Anvisa simplifica regras para importação de medicamentos e vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião colegiada da diretoria realizada nesta quinta-feira (22), a simplificação de regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas comprados pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox. A medida foi aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa.

O objetivo da resolução aprovada é agilizar o processo de importação de medicamentos e vacinas essenciais para o combate à Mpox, permitindo que o Ministério da Saúde solicite a dispensa do registro junto à Anvisa. Essa solicitação será avaliada prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão final deverá ocorrer em até sete dias úteis.

A resolução aprovada possui caráter excepcional e provisório, e permite que a Saúde solicite a dispensa do registro de medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades reguladoras internacionais reconhecidas pela Anvisa para o combate à Mpox. É necessário que as condições de uso e distribuição do produto importado sejam as mesmas aprovadas pelas autoridades internacionais competentes.

O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para a utilização dos medicamentos importados, bem como por monitorar os produtos, pacientes, notificações de eventos adversos e queixas técnicas, e orientações aos serviços de saúde.

Diante da declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que a Mpox é uma emergência global de saúde, a Anvisa criou um grupo de Emergência em Saúde Pública para conduzir e monitorar as ações relacionadas à doença. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, também anunciou a aquisição de 25 mil doses da vacina contra Mpox em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Com a simplificação dos procedimentos de importação, a Anvisa espera garantir o acesso mais ágil e eficiente aos medicamentos e vacinas necessários para o combate à Mpox, seguindo prazos e protocolos rigorosos para garantir a segurança e eficácia dos produtos importados.