Decisão da União Europeia impacta medicamento Leqembi para Alzheimer

O órgão regulador de medicamentos da União Europeia rejeitou o medicamento Leqembi, desenvolvido pela Eisai e Biogen, para o tratamento de Alzheimer. A decisão foi baseada, segundo a agência, no fato de que o risco de inchaço cerebral grave associado ao medicamento não compensa o modesto benefício na redução do declínio cognitivo no início da doença.

A decisão impactou negativamente as ações da Biogen, que caíram 5% nos Estados Unidos, e também afetou a rival Eli Lilly. A medida ressalta as complexidades ligadas a uma nova classe de medicamentos que beneficiaram pacientes em estágio inicial, mas que podem causar efeitos colaterais raros e graves.

A Eisai e a Biogen afirmaram que tentarão reverter a recomendação, sem especificar as novas informações que apresentarão.

A terapia, chamada lecanemab, é aprovada em vários países, como EUA, China, Hong Kong, Israel, Japão e Coreia do Sul, e teria sido o primeiro medicamento da Europa a tratar a doença neurodegenerativa em vez de seus sintomas. O remédio é administrado duas vezes por mês e remove do cérebro aglomerados pegajosos da proteína amiloide beta, associada ao Alzheimer.

Em estudos clínicos, o Leqembi apresentou uma redução de 27% no declínio cognitivo em pacientes com Alzheimer inicial, em comparação com um placebo.

Na Europa, onde 7 milhões de pessoas vivem com Alzheimer, a decisão foi recebida com desapontamento pela organização Alzheimer’s Europe, que alerta para o aumento desse número até 2050.

O órgão regulador da UE detalhou três preocupações principais em relação ao medicamento, incluindo a pequena diferença na escala de 18 pontos usada nos estudos, casos de inchaço e sangramento cerebral observados nos ensaios clínicos e o risco elevado para portadores do gene APOE4.

Apesar de a terapia ter sido aprovada em outros países, a complexidade e os custos envolvidos no seu uso podem limitar sua ampla adoção. Nos EUA, o Leqembi teve um lançamento fraco, devido a exigências adicionais como testes diagnósticos, aplicações bimestrais e exames cerebrais regulares.

A decisão da União Europeia reflete as dificuldades em balancear os benefícios e riscos de novos tratamentos, especialmente quando envolvem altos custos. O Leqembi é um exemplo desses desafios, com um preço anual de cerca de US$ 26,5 mil nos EUA.