FDA aprova novo medicamento para Alzheimer nos Estados Unidos

A FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (2) um novo medicamento para a doença de Alzheimer, o mais recente em uma nova classe de tratamentos que foi recebida com esperança, decepção e ceticismo.

O medicamento, donanemabe, a ser vendido sob o nome de marca Kisunla, mostrou em estudos retardar modestamente o ritmo de declínio cognitivo nas fases iniciais da doença. Também apresentou riscos significativos de segurança, incluindo inchaço e sangramento no cérebro.

O Kisunla, fabricado pela Eli Lilly, é semelhante ao Leqembi, aprovado no ano passado. Ambos são infusões intravenosas que atacam uma proteína envolvida no Alzheimer, e ambos podem retardar o desenvolvimento da demência em vários meses.

O Kisunla tem uma diferença significativa que pode atrair pacientes, médicos e seguradoras: a Lilly afirma que os pacientes podem interromper o medicamento após limpar a proteína amiloide que se acumula em placas nos cérebros de pessoas com Alzheimer.

O preço de lista do Kisunla será de US$ 32 mil para um curso de terapia com duração de um ano. O Leqembi custa US$ 26 mil por ano, mas não é interrompido após o amiloide ser eliminado. O preço mais alto, segundo a Lilly, reflete a expectativa de que os pacientes possam interromper o Kisunla após suas placas serem eliminadas.

O Kisunla e o Leqembi são considerados apenas um passo incremental na busca por tratamentos eficazes para o Alzheimer. Alguns especialistas dizem que eles podem não retardar o declínio o suficiente para ser perceptível para pacientes ou famílias.

Até agora, não existem tratamentos que parem ou revertam a perda de memória ou outros problemas cognitivos. Alguns especialistas em Alzheimer são céticos em relação às drogas anti-amiloide e disseram que acreditavam que os riscos superavam o potencial de um leve benefício.

Em um ensaio com 1.736 pacientes em estágio inicial — pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve —, o declínio cognitivo desacelerou cerca de 4,5 a 7,5 meses ao longo de 18 meses naqueles que receberam donanemabe em comparação com aqueles que receberam o placebo.

Aproximadamente um quarto dos que tomaram donanemabe experimentaram inchaço ou sangramento no cérebro. Embora a maioria dos casos tenha sido leve ou assintomática, cerca de 2% foram graves, e os efeitos colaterais foram relacionados às mortes de três pacientes.

O ensaio clínico com donanemabe teve taxas mais altas de inchaço e sangramento do que o ensaio com Leqembi, mas as comparações são difíceis devido às diferenças nos pacientes e em outros fatores.