Publicada no Diário Oficial da União dessa quarta-feira (29), a lei (14874/24) que cria diretrizes de controle para pesquisas clínicas em seres humanos é o primeiro regramento legal que trata de modo específico da questão. Segundo um dos relatórios do então projeto de lei, a matéria pretende fomentar o desenvolvimento científico e tecnológico para melhoria da assistência à saúde na medida em que permite o crescimento de pesquisas desse tipo no país.
A iniciativa para criar regras sobre pesquisas clínicas em seres humanos não é nova. Em 2013, os ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro apresentaram o projeto. Onze anos depois, o texto foi aprovado em forma de substitutivo. Para Ana Amélia, a lei pode representar uma “esperança” para pacientes que participarem das pesquisas.
Uma das expectativas com a aprovação da lei, para além do avanço científico, é a possibilidade de atrair investimentos na área. Conforme estimativa do senador Dr. Hiran (PP-RR), relator do projeto no Senado, com a lei o Brasil deve subir dez posições na lista de países líderes em pesquisas clínicas.
De acordo com a lei, ela dispõe “sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.”
Além disso, o texto também prevê que:
- A pesquisa deve atender às exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos, respeitando direitos, dignidade e a privacidade dos participantes de pesquisa
- O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, regulamentado pelo Executivo, realizará análise ética das pesquisas com equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica
- O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto por período de cinco anos após o encerramento da pesquisa, facultado o arquivamento por meio digital.
- Os responsáveis pela pesquisa deverão zelar pela preservação da confidencialidade dos dados e do anonimato do participante da pesquisa, cumprindo os procedimentos e a legislação vigente
- O uso exclusivo de placebo somente é admitido quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia
- Os estudos com materiais biológicos de origem humana devem evitar a discriminação e estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os benefícios auferidos com a pesquisa
O que muda com a lei
Atualmente a regulamentação de pesquisas clínicas e a proteção dos participantes é de competência do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Comissão de Ética em Pesquisa (Conep) somada à ação do Ministério Público.
Com a lei, a responsabilidade será do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o qual será segmentado em duas partes. A instância nacional vai ser a responsável por editar normas, avaliar e credenciar integrantes. A instância de análise ética, por sua vez, será representada pelos comitês de ética em pesquisa para garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante.
Para não haver conflito de interesses, o texto veda a remuneração dos participantes e a concessão de qualquer tipo de vantagem. A única exceção permitida é para o custeio de transporte e alimentação e para indivíduos saudáveis em ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência
Um dos trechos da lei, inclusive, sofreu veto justamente por contrariar o interesse público, no caso, o artigo que permitia a venda de medicamento experimental para os participantes após cinco anos da pesquisa.
O regramento também estabelece a obrigatoriedade do preenchimento de um termo de consentimento pelos participantes, prática comum em pesquisas clínicas e também do âmbito das ciências humanas. Ainda para promover a proteção dos participantes, o texto impede que o fornecimento gratuito aos voluntários seja interrompido pelos próprios pesquisadores.
Sobre as responsabilidades do pesquisador, a lei estabelece que devem ter controle de qualidade de cada estágio de tratamento dos dados, garantir dos recursos adequados para a condução da pesquisa, realizar a expedição de relatórios sobre as reações adversas ao medicamento e pagar indenização e assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos.
