Projeto de pesquisa clínica com seres humanos volta ao Senado

O Senado está analisando novamente o projeto que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023, um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, busca acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.

Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi modificado pelos deputados, que apresentaram um novo texto com mais artigos e definições ligadas à pesquisa. O substitutivo, de autoria do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas, deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.

O texto traz 54 definições de termos ligados à pesquisa, exigências éticas e científicas, a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Além disso, também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

Regras

As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.