Projeto de lei aprovado na Câmara dos Deputados cria regras para pesquisas clínicas com seres humanos e institui comitê de ética multidisciplinar
A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (29) o Projeto de Lei 7082/17, que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Devido às mudanças propostas, o projeto volta ao Senado para nova apreciação.
O relator do projeto, o deputado Pedro Westphalen (PP-RS), destacou a importância das novas regras para garantir direitos aos participantes voluntários das pesquisas e deveres para pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas. O texto aprovado estabelece critérios éticos e científicos para as pesquisas, como a necessidade de um embasamento favorável ao participante, o respeito à sua privacidade, entre outros.
Para que uma pesquisa envolvendo seres humanos possa ser realizada, o pesquisador precisará submeter o protocolo de pesquisa ao comitê de ética vinculado à instituição responsável. Esse comitê será composto por uma equipe multidisciplinar, incluindo representantes dos próprios participantes da pesquisa. Além disso, para o caso de pesquisas envolvendo grupos especiais, como povos indígenas, um consultor familiarizado com a língua e as tradições da comunidade poderá participar como membro ad hoc.
Os comitês de ética em pesquisa de cada instituição estarão sujeitos à fiscalização e ao acompanhamento do órgão técnico competente a ser designado pelo Poder Executivo federal. Além disso, o projeto prevê prazos de 30 dias para análise dos protocolos de pesquisa, podendo ser solicitados documentos adicionais pelos comitês.
O participante voluntário de uma pesquisa clínica terá voz ativa e poderá desistir da participação a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo. Além disso, o fornecimento de medicamento experimental poderá ser interrompido em diversas situações, como decisão do participante, cura da doença ou agravamento da saúde, entre outras.
O projeto de lei também estabelece regras para o armazenamento de material biológico e a transferência desses materiais para outros pesquisadores, inclusive no exterior. A proposta destaca a importância da indenização do participante por eventuais danos sofridos durante a pesquisa, bem como a assistência à saúde necessária para solucionar esses danos.
A aprovação do projeto na Câmara representa um avanço significativo na regulamentação das pesquisas clínicas com seres humanos, garantindo maior segurança e proteção aos participantes, bem como critérios éticos e científicos para a realização das mesmas. Agora, o texto segue para apreciação no Senado, onde novas discussões e eventuais alterações poderão ser realizadas antes de sua sanção final.
