Anvisa aprova resolução que simplifica importação de medicamentos e vacinas para prevenção da mpox pelo Ministério da Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma resolução que dispensa o registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox. A norma, de caráter provisório e excepcional, permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades reguladoras internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), entre outras.

De acordo com a Anvisa, as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas. Além disso, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência, com uma decisão prevista para ocorrer em até sete dias úteis.

Essa norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo adotado para as importações via Covax Facility, uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e produção de vacinas contra covid-19.

O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos e vacinas para mpox, além de monitorar os insumos importados e os pacientes. A pasta também deverá garantir que os medicamentos e vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e que as vacinas somente sejam utilizadas após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).

Com a aprovação dessa resolução, a Anvisa visa simplificar documentação e agilizar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas aprovados por autoridades regulatórias internacionais para o tratamento ou prevenção da mpox. Essa medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS em agosto.