Agência FDA recusa pedido de licença para psicoterapia assistida por MDMA

A Agência de Fármacos dos Estados Unidos, FDA, emitiu uma resposta negativa ao pedido de licença da empresa Lykos Therapeutics para a utilização de psicoterapia assistida por MDMA, também conhecido como ecstasy, no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A decisão, que não chega a surpreender, deixou muitas pessoas desapontadas.

A FDA alegou que os dados apresentados pela Lykos não são suficientes para garantir a aprovação do tratamento inovador. Como exigência, a agência solicitou que a empresa realize um terceiro teste clínico de fase 3 para comprovar a eficácia e segurança do uso de MDMA na terapia do TEPT.

Por sua vez, a Lykos afirmou que não possui recursos disponíveis no momento para realizar o novo estudo solicitado pela FDA e pretende se reunir com o órgão regulador para tentar reverter a decisão. A presidente da empresa, Amy Emerson, expressou sua decepção com a exigência da agência, destacando a necessidade urgente de novas opções de tratamento para pacientes com TEPT.

A polêmica em torno da recusa da FDA gerou repercussão não só entre a comunidade científica, mas também entre políticos e empresários. Até mesmo Elon Musk se pronunciou em apoio à proposta da Lykos, ressaltando a importância de oferecer alternativas terapêuticas para milhões de americanos que sofrem com o TEPT.

Com mais de 13 milhões de norte-americanos diagnosticados com o transtorno, a decisão da FDA coloca em xeque o futuro das terapias psicodélicas nos Estados Unidos. Empresas como a Compass Pathways e a atai Life Sciences, que também investem em tratamentos inovadores, podem ser impactadas pelo desfecho do caso da Lykos.

Embora a recusa da FDA represente um revés para a utilização de terapias psicodélicas, alguns especialistas acreditam que o momento é de reavaliação e adaptação das estratégias para promover avanços na área da saúde mental. O debate sobre a eficácia e segurança desses tratamentos continuará em pauta, enquanto pacientes e profissionais aguardam por novas possibilidades terapêuticas.