Nesta sexta-feira, 12, importantes sociedades médicas brasileiras se pronunciaram em relação ao estudo que associou o uso de semaglutida, presente nos medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus, a um potencial incremento de risco de desenvolvimento de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA), patologia ocular rara que afeta o nervo óptico e pode resultar em cegueira.

Assinada pela Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e Sociedade Brasileira de Oftalmologia (SBO), a nota destaca que, apesar das limitações do estudo, ainda não há evidências conclusivas de causa e efeito entre o uso de semaglutida e o surgimento da NOIA-NA.

“Até o momento, não há evidências de causalidade entre o uso de semaglutida e surgimento de NOIA-NA. No entanto, novos estudos, especialmente os grandes estudos de vida real, dedicados à avaliação da saúde ocular em pacientes usando semaglutida, são aguardados para esclarecer esta questão”, ressalta o comunicado.

Profissionais da área reiteram que a prescrição da semaglutida deve continuar sendo realizada por médicos somente, especialmente para pacientes assintomáticos. O uso sem orientação médica, em particular para perda de peso em indivíduos sem obesidade ou sobrepeso com comorbidades, é fortemente desencorajado.

Análise detalhada do estudo

No documento, as sociedades médicas enfatizam a minuciosa análise realizada por seus comitês científicos em relação ao estudo conduzido por pesquisadores do Mass Eye and Ear, hospital-escola afiliado à Universidade Harvard, e publicado na revista JAMA Ophthalmology. Destacam-se os seguintes aspectos relevantes:

• De um total de 17.298 pacientes com condições neuroftalmológicas de uma clínica especializada, 710 pessoas com diabetes e 979 com obesidade foram selecionadas para o estudo.
• Entre as 555 pessoas que estavam utilizando semaglutida, foram registrados 37 casos de NOIA-NA, correspondendo a 6,6% dos casos.
• Em contrapartida, 1.134 pacientes com diabetes ou obesidade que não estavam em uso da medicação apresentaram nove casos de NOIA-NA, totalizando 0,79% dos casos.
• A diferença observada foi estatisticamente significativa em termos relativos.

Por outro lado, pondera-se que o estudo foi observacional e não randomizado, ou seja, os indivíduos que utilizaram semaglutida não foram designados aleatoriamente para receber o tratamento, mas selecionados com base em registros médicos para participar do estudo de acordo com o histórico de uso da medicação. Esse aspecto impede conclusões acerca de um possível risco semelhante de NOIA-NA entre os indivíduos que utilizaram a semaglutida e os que não a receberam.

Além disso, fatores de risco como tabagismo, duração do diabetes e características morfológicas do disco óptico não foram devidamente considerados no estudo. Não houve avaliação da adesão dos pacientes à medicação no grupo que utilizou semaglutida, tampouco informações detalhadas sobre as doses administradas, o que impossibilita verificar se doses mais elevadas estavam associadas a uma maior incidência de NOIA-NA.

É ressaltado que a NOIA-NA é uma condição rara, com uma prevalência estimada entre 2 e 10 casos para cada 100 mil pessoas na população geral, ou seja, 0,002% a 0,01%. O fato de que o grupo que não fez uso da semaglutida apresentou uma taxa de 0,79%, significativamente acima do esperado, sugere que os resultados obtidos foram em uma população de risco maior, limitando a generalização para a população em geral.

A nota destaca que, com base nos dados disponíveis, não é possível afirmar, de maneira conclusiva, uma relação direta entre o uso de semaglutida e o desenvolvimento de NOIA-NA no contexto do estudo. Adicionalmente, aponta-se que em estudos anteriores com mais de 13.800 pacientes que receberam semaglutida, não houve relato de NOIA-NA, enfatizando os benefícios da medicação na perda de peso, controle da hiperglicemia em pacientes com diabetes tipo 2, redução do risco cardiovascular e progressão da doença renal associada ao diabetes.

Recomendações e perspectivas futuras

As sociedades médicas recomendam que a avaliação da retina seja realizada rotineiramente em pacientes com diabetes como parte do acompanhamento da doença, em conformidade com as diretrizes vigentes. A principal causa de cegueira em indivíduos com diabetes atualmente é a retinopatia diabética.

A Novo Nordisk, empresa fabricante do Ozempic e Wegovy, informou que está conduzindo um estudo de longo prazo sobre os efeitos da semaglutida 1,0 mg nessa condição, com conclusão prevista para o segundo semestre de 2027.

Para indivíduos que já tenham tido NOIA-NA ou apresentem perda súbita ou recente de visão, as entidades médicas recomendam a interrupção imediata do uso de semaglutida e a realização de uma avaliação oftalmológica o mais breve possível. A decisão terapêutica deve ser tomada de forma individualizada, em conjunto com o oftalmologista.

A despeito do aumento relativo de risco de NOIA-NA associado à semaglutida evidenciado no estudo, as sociedades destacam que o incremento absoluto de risco é considerado baixo e não justifica a suspensão da medicação.