Um dos artigos vetados foi o que permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. O presidente justificou o veto alegando que tal medida contrariaria o interesse público, já que interromperia a oferta do medicamento pós-estudo, prejudicando os participantes e comprometendo o desenvolvimento de pesquisas éticas.
Outro trecho vetado exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, por ferir o princípio da isonomia.
No entanto, a lei traz importantes definições, como a criação do biobanco, que reunirá material biológico para pesquisas sem fins comerciais. Além disso, são estabelecidas diretrizes claras sobre o que constitui uma pesquisa clínica com seres humanos e a definição de termos legais e científicos relacionados.
Um dos pontos de destaque da nova legislação é a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para pesquisas de bioequivalência. Também é permitido o ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e entrega de materiais necessários para o projeto.
A lei também prevê a proteção dos participantes voluntários, com regras claras sobre autorização expressa, assentimento em casos específicos e protocolos para situações de emergência.
Além disso, são estabelecidas responsabilidades para patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas, bem como normas para armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
A transparência, a publicidade e o monitoramento das pesquisas também são abordados na nova legislação, que reforça a importância da fiscalização pelas autoridades sanitárias. Com todos esses aspectos regulamentados, espera-se garantir a ética e a segurança nas pesquisas clínicas realizadas com seres humanos.
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